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Hybritech前列腺特异性抗原/游离前列腺特异性抗原 |
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产品技术文献之Hybritech前列腺特异性抗原/游离前列腺特异性抗原 |
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Hybritech PSA
前列腺特异性抗原（Prostate Specific Antigen, PSA）测试可以帮助临床医生对前列腺肿瘤病人的治疗管理做出决定。Hybritech
PSA 测试是第一个获得FDA批准的，与直肠指检（digital rectal examination ,DRE）共同使用对50岁以上男性进行前列腺肿瘤的检测。
根据DRE和PSA测试的检测结果，临床医生会决定是否要做另外一个测试，游离PSA。这个测试可以帮助临床医生对PSA测试和DRE检测不明确的病人给出一个解释判断。
特点
* 专利的Hybritech PSA单克隆抗体！
* 等分子（Equimolar） PSA检测
* 第一个出结果时间：20分钟
* 校准曲线稳定性：28天
* 分析灵敏度：<0.008 ng/mL
* 检测线性范围：可达150 ng/mL
* 精密度：< 5% CV在整个检测范围内
其它信息 
方法学比较：Access Hybritech PSA和Hybritech Tandem-R PSA用Deming法计算
试剂特点
| 样品类型/量 |
血清/ 25 μL |
| 第一个出结果时间 |
20分钟 |
| 分析灵敏度 |
< 0.008 ng/ml |
| 校准水平 |
0, 0.5, 2.0, 10, 75, 和150 ng/ml |
| 期望值 |
≤ 4 ng/mL (99% 健康男性) |
| 试剂盒开启稳定性 |
28 天 |
| 校准曲线稳定性 |
28 天 |
| 钩状效应 |
> 50,000 ng/mL |
| 精密度 |
< 5% CV |
Hybritech游离PSA
检测游离PSA对总PSA的百分比，可以提升前列腺肿瘤检测的正确性。
PSA在血液中以多种形态存在。大多数的PSA与蛋白结合，但有些以游离模式存在。在1990年代早期，人们发现测定“游离”和“总的”PSA的比率可以进一步帮助区分前列腺肿瘤和良性前列腺疾病。
Hybritech* 游离PSA测试也是第一个获得FDA批准的，来帮助测定游离PSA的比率。%游离PSA的检定可以提升前列腺肿瘤检测的准确性并降低20%的前列腺组织活检的检测。
游离PSA检测一般会在当50岁以上的男性，其DRE的检测阴性，但总PSA的结果略有升高(（在4 ~ 10 ng/mL之间）时。
特点
* 与Hybritech PSA一起来计算%游离PSA
* 与Hybritech PSA一起来计算%游离PSA
* 第一个出结果时间：20分钟
* 校准曲线稳定性：28天
* 分析灵敏度：<0.005 ng/mL
* 精密度：< 5% CV在整个检测范围内
*检测线性范围：可达20 ng/mL
其它信息
上表可以显示当%游离PSA升高显示肿瘤的风险因子下降
试剂特点
样品类型/量
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血清或血浆/ 25 μL |
| 第一个出结果时间 |
20 分钟 |
| 分析灵敏度 |
< 0.005 ng/ml |
| 校准水平 |
0, 0.5, 2.0, 5.0, 10,和20 ng/ml |
| 试剂盒开启稳定性 |
28 天 |
| 校准曲线稳定性 |
28 天 |
| 精密度 |
< 5% CV |
PSA肿瘤试剂需关注的一些问题：
* 单克隆抗体的使用。这样可以提升批间的重现性，肿瘤标志物用于治疗的监测，而PSA在确定是否是前列腺肿瘤时，会用到PSA速率的检测，这些都对试剂的精密度提出很高的要求。
* 等分子的检测。这样的试剂不会因为游离的和结合的PSA的改变而影响测试的结果，特别对于%游离PSA的检测，就显得十分重要。
* 分析的灵敏度。PSA是一个对灵敏度有要求的肿瘤标志物，当执行前列腺根除手术后，手术是否干净，PSA的灵敏度高低直接影响医生的决定。
* 分析的检测线性范围。更宽的检测线性范围可提供更准确的高值结果，同时减少稀释重检的几率，减少不必要的花费。
参考文献：
Catalona WJ, et al. Use of the percentage of free prostate specific
antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign
prostatic diseases. A prospective multicenter clinical trial.
JAMA, 279:1542-1547, 1998.
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